Уважаемые коллеги, читатели журнала «Рецепт»!

В Республике Беларусь сформирована и активно функционирует система организационных технологий повышения доступности лекарственных средств для обеспечения населения современной медицинской помощью как на стационарном, так и на амбулаторном этапе. К этим технологиям относятся государственная регистрация лекарственных средств, поступательное развитие отечественной фармацевтической промышленности, устойчивая система государственных закупок для обеспечения непрерывности оказания медицинской помощи и эффективного расходования бюджетных средств, а также стандартизация медицинской помощи путем формирования основанных на принципах доказательной медицины клинических протоколов диагностики и лечения заболеваний.
Необходимо подчеркнуть, что формулярная система лекарственного обеспечения – ключевой элемент стандартизации медицинских технологий, он служит гарантом адекватной и рациональной фармакотерапии заболеваний, является действенным механизмом эффективного расходования бюджетных средств, в значительной мере позволяет решить задачу по улучшению качества оказания медицинской помощи.
В соответствии со статьей 10 Закона об обращении лекарственных средств, «…лекарственные средства допускаются к реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь после их государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) или регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза…»¹.
С 1 января 2026 года регистрация лекарственных средств для обращения в Республике Беларусь осуществляется как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам. В нашей стране национальная государственная регистрация осуществляется с 2021 года для стратегически важных лекарственных препаратов². В 2026 году расширен перечень стратегически важных лекарственных препаратов.
Кроме того, внедрена упрощенная процедура регистрации для препаратов, которые зарегистрированы в странах с жесткой регуляторной системой или Европейским агентством по лекарственным средствам по централизованной процедуре либо являются вакцинами или лекарственными средствами, предназначенными для лечения туберкулеза, гепатита C, ВИЧ-инфекции, и прошли программу преквалификации ВОЗ в соответствии с совместной между ВОЗ/PQT и НРО процедурой оценки и ускорения государственной регистрации фармацевтических препаратов и вакцин, преквалифицированных ВОЗ (от 16 мая 2018 г.).
В 2020 году введена процедура условной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов, относящихся к категории лекарственных средств для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих либо тяжелых инвалидизирующих заболеваний или к категории лекарственных средств для лечения орфанных (редких) заболеваний, в том числе при отсутствии иных эффективных методов оказания медпомощи при лечении, профилактике или диагностике заболевания, для которого предназначено лекарственное средство. В случае условной регистрации держатель регистрационного удостоверения продолжает текущие клинические исследования либо проводит новые в целях получения полного объема информации для подтверждения благоприятного соотношения польза – риск, включает в систему управления рисками меры по обеспечению безопасного применения лекарственного средства, проводит пострегистрационные исследования безопасности лекарственного средства, а также принимает иные меры по обеспечению безопасного и эффективного применения лекарственного средства.
Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 31 декабря 2025 г. № 823 (вступило в силу 10 апреля 2026 г.) «О льготном обеспечении лекарственными средствами и перевязочными материалами»³ утверждено Положение о порядке льготного обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами и установлен перечень заболеваний, дающих право гражданам на бесплатное обеспечение лекарственными средствами, которые выдаются по рецептам врачей в пределах перечня основных лекарственных средств, при амбулаторном лечении, а также лечебным питанием.
В 2026 году этот перечень заболеваний дополнен новыми нозологиями:
B44 Аспергиллез.
D48.7, J84.81 Лимфангиолейомиоматоз легких.
D68.6 Другая тромбофилия (антифосфолипидный синдром).
D76, D76.1, D76.3 Другие уточненные заболевания с вовлечением лимфоретикулярной ткани и ретикулогистиоцитарной системы: семейные гемофагоцитарные лимфогистиоцитозы; семейные гемофагоцитарные лимфогистиоцитозы с гипопигментацией: синдром Чедиака – Хигаши, синдром Грисцелли тип 2, синдром Германского – Пудлака типы 2, 10; гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз; другие гистиоцитозные синдромы.
E16.1 Другие формы гипогликемии (гиперинсулинизм).
Е21.1 Вторичный гиперпаратиреоз.
Е70.2 Нарушения обмена тирозина.
Е72.3 Нарушения обмена лизина и гидроксилизина. Глутаровая ацидемия 1-го типа.
Q85.0 Нейрофиброматоз, плексиформная нейрофиброма.
Н35.5 Наследственные ретинальные дистрофии (пигментный ретинит).
Q85.1 Туберозный склероз.
К73.8 Аутоиммунный гепатит.
М08.2 Юношеский артрит с системным началом.
М33.0 Юношеский дерматомиозит.
М33.2 Полимиозит.
М35.1 Другие перекрестные синдромы.
099.1 Другие болезни крови и кроветворных органов и отдельные нарушения с вовлечением иммунного механизма, осложняющие беременность, деторождение и послеродовой период.
Среди этих заболеваний, например, врожденный гиперинсулинизм – наследственное заболевание, характеризующееся неадекватной гиперсекрецией инсулина В-клетками поджелудочной железы, что приводит к развитию персистирующих гипогликемических состояний. В Республике Беларусь зарегистрированы 12 пациентов с врожденным гиперинсулинизмом.
Включение данной нозологии в перечень необходимо для обеспечения пациентов на амбулаторном этапе лекарственными препаратами, применяемыми для лечения гиперинсулинемических гипогликемических состояний, одним из эффектов которых является быстрое дозозависимое повышение уровня глюкозы в крови в основном из-за ингибирования высвобождения инсулина и экстрапанкреатического эффекта.
Нарушения минерально-костного обмена вследствие вторичного гиперпаратиреоза (Е21.1) являются одной из ведущих причин патологических переломов и сердечно-сосудистых осложнений вследствие избыточной кальцификации сосудов у пациентов с хронической болезнью почек, что ведет к дополнительной инвалидизации и смертности у таких пациентов. Лекарственное средство цинакальцет – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг – относится к группе кальцимиметиков, которая входит в клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов с заболеваниями паращитовидных желез (взрослое население)», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 июня 2021 г. № 85, и в клинический протокол «Лечение осложнений, связанных с хронической болезнью почек 5-й стадии у пациентов (взрослое население), находящихся на различных видах хронического диализа», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 августа 2021 г. № 93. В назначении кальцимиметиков нуждаются до 650 пациентов.
Включение в перечень заболеваний аспергиллеза (B44.0 Инвазивный легочный аспергиллез; B44.1 Другие формы легочного аспергиллеза; B44.2 Тонзиллярный аспергиллез; B44.7 Диссеминированный аспергиллез; B44.8 Другие виды аспергиллеза; B44.9 Аспергиллез неуточненный) вызвано тем, что грибковая инфекция требует длительного (от нескольких месяцев до нескольких лет) непрерывного лечения противогрибковыми препаратами. Отсутствие патогенетического лечения или нарушение его непрерывности вызывает распространение инфекции, приводя к необходимости хирургического лечения и тяжелой инвалидизации. Частота встречаемости инвазивного аспергиллеза, по данным медицинской литературы, составляет около 20 случаев на 1 миллион населения в год.
Заболевания комплекса туберозного склероза – лимфангиолейомиоматоз легких и туберозный склероз – представляют собой орфанную патологию с прогрессирующим течением, осложняющимся развитием дыхательной недостаточности. При отсутствии патогенетической терапии альтернативным является хирургическое лечение – трансплантация легких. Введение данных позиций в постановления обусловлено необходимостью бесплатного лекарственного обеспечения пациентов с тяжелым, генетически детерминированным заболеванием из группы факоматозов с широким спектром клинических проявлений, сопровождающимся развитием в различных органах, включая головной мозг, глаза, кожу, сердце, почки, печень, легкие, желудочно-кишечный тракт, эндокринную и костную системы, множественных доброкачественных опухолей (гамартом), имеющих прогрессирующее течение и ведущих к нарушению функции органов, инвалидизации пациентов и развитию фатальных последствий (кровоизлияния в опухоль, геморрагический шок). Согласно международным рекомендациям, для лечения заболеваний комплекса туберозного склероза используют лекарственное средство эверолимус, которое является ингибитором сигнального пути m-TOR и влияет на основное звено патогенеза, что позволяет затормозить прогрессирующий рост опухолей, снизить частоту дорогостоящих операций, улучшить качество жизни и увеличить продолжительность жизни у этой категории пациентов. Включение указанных заболеваний в перечень заболеваний позволит обеспечивать пациентов лекарственным препаратом в амбулаторных условиях.
Включено в перечень и заболевание «лекарственный остеопороз». Для лечения тяжелого лекарственного остеопороза применяется лекарственное средство деносумаб, относящееся к клинико-фармакологической группе ингибиторов резорбции костной ткани. В настоящее время введение указанного лекарственного средства осуществляется по заключению врачебного консилиума в стационарных условиях, тогда как внесение заболевания «лекарственный остеопороз» в постановление позволит осуществлять введение препарата в амбулаторных условиях, что уменьшит расходы на оказание медицинской помощи.
Наследственные тромбофилии – генетически обусловленные нарушения системы гемостаза, повышающие риск тромбообразования. Во время беременности и в послеродовом периоде у женщин с наследственными тромбофилиями физиологические изменения (гиперкоагуляция, сдавление сосудов растущей маткой) многократно увеличивают риск венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО), таких как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, акушерские осложнения: невынашивание беременности, преэклампсия, задержка роста плода, отслойка плаценты. Эти осложнения характеризуются серьезными социальными последствиями, такими как риск материнской и перинатальной смертности, инвалидизация женщин из-за посттромботического синдрома, снижение репродуктивного потенциала населения, увеличение нагрузки на систему здравоохранения и значительные затраты на лечение осложнений (реанимация, хирургические вмешательства, длительная реабилитация), негативное влияние на демографическую ситуацию. Ежегодно в Республике Беларусь регистрируется около 200 беременных женщин с наследственными тромбофилиями. Для медицинской профилактики ВТЭО, в соответствии с клиническим протоколом «Диагностика наследственных тромбофилий и медицинская профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у женщин во время беременности, родов, в послеродовом периоде и у их детей», утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 апреля 2022 г. № 24, назначаются низкомолекулярные гепарины (дальтепарин, надропарин, эноксапарин) на протяжении всей беременности (в среднем 280 дней) и послеродового периода (42 дня), общая продолжительность проведения медицинской профилактики – 322 дня. Низкомолекулярные гепарины снижают риск ВТЭО, обеспечивают благополучное течение беременности и родов, улучшают исходы беременности и минимизируют затраты на лечение осложнений у женщин из группы высокого риска.
В течение 2023–2025 гг. Республиканской формулярной комиссией (РФК) Министерства здравоохранения проведена большая работа по рассмотрению предложений о включении лекарственных средств в ограничительные перечни – Республиканский формуляр лекарственных средств (РФЛС) и перечень основных лекарственных средств (ПОЛС). На основании действующих нормативных документов⁴, ⁵ были проведены: оценка национальных фармакоэпидемиологических данных с целью выявления истинной распространенности особо значимых в социальном (национальном) аспекте заболеваний; экспертиза национальных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований, оценка реального потребления лекарств, структуры лекарственного обращения и анализ причин несоответствия клиническим протоколам диагностики и лечения как по основным социально значимым, так и по редким заболеваниям; анализ доказательств в медицине для конкретного заболевания; экспертиза международных и национальных клинических руководств и рекомендаций; критический анализ реальной клинической практики; оценка безопасности и переносимости лекарственных средств, частоты и причин появления нежелательных реакций; фармакоэкономический анализ стоимости нежелательных реакций (стоимость лечения самой нежелательной реакции, стоимость смены терапии, стоимость продления лечения, оценка качества жизни).
На основании результатов деятельности РФК обновлены: РФЛС, который утвержден постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 марта 2026 г. № 22⁶, и перечень основных лекарственных средств, который утвержден постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 марта 2026 г. № 23⁷.
На основании приложения 1 к постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 31 декабря 2025 г. № 823 «О льготном обеспечении лекарственными средствами и перевязочными материалами» включены в таблицу 2 ПОЛС 12 новых заболеваний с указанием фармакотерапевтических групп лекарственных средств для обеспечения пациентов с этими заболеваниями бесплатно в амбулаторных условиях⁸.
Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 января 2024 г. № 19 «О порядке обеспечения граждан Республики Беларусь лекарственными средствами, не включенными в Республиканский формуляр лекарственных средств»⁹ утверждено Положение о порядке обеспечения граждан Республики Беларусь при оказании медицинской помощи по жизненным показаниям в случае доказанной неэффективности или непереносимости лекарственных средств, включенных в Республиканский формуляр лекарственных средств, за счет средств республиканского и (или) местных бюджетов иными лекарственными средствами. Важно отметить, что в новой редакции этого постановления (от 12 августа 2025 г. № 75) включено 125 нозологических единиц заболеваний при оказании медицинской помощи по жизненным показаниям, при которых граждане Республики Беларусь в случае доказанной неэффективности или непереносимости лекарственных средств, включенных в Республиканский формуляр лекарственных средств, обеспечиваются за счет средств республиканского и (или) местных бюджетов иными лекарственными средствами.
Таким образом, организационные технологии рацио-нального применения лекарственных средств, в том числе формулярная система, встраиваются в стратегию развития медицины 5П, утвержденную в рамках Государственной программы социально-экономического развития Беларуси на 2026–2030 гг. Медицина 5П (персонализированная медицина, предиктивная медицина, превентивная медицина, позитивная медицина, партисипативная медицина) предлагает инновационный взгляд на здравоохранение, который заключается в предупреждении заболеваний, активной профилактике и ориентации на потребности пациента. Реализация стратегии медицины 5П направлена на переход от традиционного подхода к лечению болезней к долгосрочному поддержанию здоровья с использованием современных методов прогнозирования и превентивных мер для предотвращения заболеваний с помощью инновационных технологий и индивидуального подхода к каждому пациенту и с вовлечением пациента в процесс лечения.

Л.Н. Гавриленко,
главный редактор

¹ Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах» в редакции Закона Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств» от 13 мая 2020 г. № 13-З.
² Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 08 октября 2021 г. № 570 «О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов» в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь от 6 июля 2023 г. № 441.
³ Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 декабря 2025 г. № 823 «О льготном обеспечении лекарственными средствами и перевязочными материалами».
⁴ Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2019 г. № 34 «Об утверждении Инструкции о порядке формирования Республиканского формуляра лекарственных средств» в ред. от 12 сентября 2023 г. № 131.
⁵ Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2021 г. № 37 «Об утверждении Инструкции о порядке формирования перечня основных лекарственных средств» в ред. от 12 сентября 2023 г. № 132.
⁶ Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 марта 2026 г. № 22 «Об установлении Республиканского формуляра лекарственных средств».
⁷ Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 марта 2026 г. № 23 «О перечне основных лекарственных средств».
⁸ Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 марта 2026 г. № 23 «О перечне основных лекарственных средств».
⁹ Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 января 2024 г. № 19 «О порядке обеспечения граждан Республики Беларусь лекарственными средствами, не включенными в Республиканский формуляр лекарственных средств» в редакции от 12 августа 2025 г. № 75.